據(jù)廣州藥監(jiān)局消息,2017年4月20日24日,該局組織對10家廣州血壓儀公司實施了飛行檢查。結(jié)果,有4家械企被責(zé)令停產(chǎn)整改,還有6家械企被責(zé)令限期整改。
相關(guān)通報顯示,此次飛行檢查是為進(jìn)一步加強(qiáng)廣州血壓儀公司監(jiān)管,分析查找醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗不合格等原因。這是將醫(yī)療器械飛行檢查與監(jiān)督抽驗結(jié)合起來了。而實際上,這也是藥監(jiān)關(guān)于2017年醫(yī)療器械飛行檢查的新要求。值得注意的,通報特別指出,4家須停產(chǎn)整改械企存在一個共性問題:不合格品控制不嚴(yán),未對監(jiān)督抽驗不合格原因進(jìn)行全面分析,采取糾正預(yù)防措施,未按要求進(jìn)行產(chǎn)品召回。
通報要求,各廣州血壓儀公司應(yīng)履行召回責(zé)任,對于監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品,及時通知產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位,采取包括警示、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理。對于因原料引起的不合格,還應(yīng)同時做好相關(guān)批次產(chǎn)品控制和召回工作。新的醫(yī)療器械召回管理辦法自今年5月1日起已經(jīng)開始執(zhí)行,而廣東省局的通報則顯示,該辦法已然開始發(fā)揮起真正效應(yīng)了,不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品真的、也必須要切實召回,而不能推諉、逃避了。